影響GMP凈化工程驗收的常見問題

GMP車間原本是為了更好地幫助制藥、食品、化妝品等企業(yè)改善生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)環(huán)境。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結(jié)果得準確性。潔凈手術(shù)室按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。但GMP并不等同于凈化。凈化作為一個專業(yè)的凈化工程建設(shè)單位，經(jīng)過十多年的實踐，對GMP認證車間驗收中常見的影響驗收的問題進行了總結(jié)，希望能幫助更多的GMP凈化車間和生產(chǎn)企業(yè)控制生產(chǎn)的污染源。

當然，任何項目都離不開良好的規(guī)劃設(shè)計，以及施工和施工的最終驗收培訓(xùn)，下面的清潔車間將總結(jié)施工問題：

（1）凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)壁不干凈，連接不嚴密，漏風(fēng)率過高；

(2)彩色鋼板的圍護結(jié)構(gòu)不嚴格，潔凈室與技術(shù)夾層之間的密封措施不當，關(guān)閉的門不關(guān)閉；

3裝飾型材和工藝管道在潔凈室內(nèi)形成死角和灰塵;

（4）個別部位未按設(shè)計要求施工，不能滿足有關(guān)要求。

(5)密封膠質(zhì)量不合格，易脫落、劣化；

6次，排氣風(fēng)彩鋼板連接，灰塵從排氣到回風(fēng)通道;

_純凈水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道內(nèi)壁焊縫在焊接過程中未形成。

(8)單向閥在風(fēng)管中的作用不正常，充氣造成污染；

9排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量未關(guān)閉，管架，配件容易積塵;

_潔凈室壓差設(shè)置不合格，不符合生產(chǎn)工藝要求。

因此，對于各專業(yè)安裝工程公司，無論潔凈度是高還是低，制藥廠都必須對污染源進行過程控制。