淺談醫(yī)藥凈化工程的管理

　摘 要：隨著我國醫(yī)藥行業(yè)國際化發(fā)展腳步的加快，我國制藥企業(yè)向著GMP改造優(yōu)化已經(jīng)成為市場發(fā)展必然，而這也是為確保我國全民醫(yī)保事業(yè)的早日實(shí)現(xiàn)，進(jìn)一步推動我國醫(yī)藥工程發(fā)展，切實(shí)提高我國制藥企業(yè)生產(chǎn)水平和管理質(zhì)量，保證我國制藥行業(yè)良性、健康可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)和前提。當(dāng)前我國醫(yī)藥工程管理還處于發(fā)展階段，存在諸多不足，因此，該文結(jié)合我國醫(yī)藥工程管理問題，提出強(qiáng)化醫(yī)藥凈化工程管理的建議和策略。 
　　關(guān)鍵詞：醫(yī)藥工程 凈化 GMP 管理 分析 

　　所謂的GMP全稱是Good Manufac turing Practice，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是適用于制藥、食品行業(yè)的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求。詳細(xì)來講，在制藥行業(yè)企業(yè)必須具備優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、完善質(zhì)量監(jiān)控管控和嚴(yán)格質(zhì)量檢測系統(tǒng)，最終使得或確保其生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量滿足我國衛(wèi)生質(zhì)量要求和相應(yīng)法規(guī)。作為一項專業(yè)性和綜合性較強(qiáng)的學(xué)科來說，醫(yī)藥工程建設(shè)關(guān)系到企業(yè)生產(chǎn)藥品質(zhì)量，關(guān)系到使用者的生命安全，因此對于制藥行業(yè)而言，其凈化建設(shè)和工程管理尤為重要。例如：按照GMP要求，其制藥廠區(qū)就必須要按照防污染和功能來規(guī)劃分類和布局，不同廠區(qū)之間要避免（交叉）污染，其制藥設(shè)備必須要科學(xué)先進(jìn)，所有設(shè)備環(huán)境都要達(dá)到其衛(wèi)生和潔凈要求等等。然而當(dāng)前我國醫(yī)藥工程建設(shè)中，一方面雖然各項法規(guī)制度和規(guī)范體系都處于初步建立狀態(tài)，然而還是有許多規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)處于不確定或空白狀態(tài)，對其工程管理極為不利，使得部分管理內(nèi)容無據(jù)可依，造成其工程管理窘境；另一方面，醫(yī)藥工程建設(shè)涉及領(lǐng)域和專業(yè)知識多，不少企業(yè)都缺乏優(yōu)秀管理人才，大多企業(yè)管理人員都是邊工作、邊積累、邊實(shí)踐、邊改進(jìn)，這種摸索中學(xué)習(xí)從某種程度上來說也阻礙了其醫(yī)藥工程建設(shè)管理水準(zhǔn)的高層次發(fā)展。下面筆者就結(jié)合其工作經(jīng)驗(yàn)，簡要探討醫(yī)藥工程管理應(yīng)當(dāng)采取的措施和具體實(shí)施內(nèi)容。 
　　1 醫(yī)藥工程專業(yè)建設(shè)管理的重要性 
　　自從我國經(jīng)濟(jì)實(shí)力穩(wěn)步上漲，綜合國力不斷提升，市場對醫(yī)療行業(yè)要求也日漸提高，此外我國當(dāng)前大力推行的醫(yī)保政策更是加劇了醫(yī)療市場需求，也使得我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)長期高速增長趨勢，而醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)步增長的前提就是醫(yī)藥工程建設(shè)滿足市場要求，簡而言之醫(yī)藥工程建設(shè)管理是確保醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)保障。而且當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上國外先進(jìn)國家，我國醫(yī)藥出口基本都是原料藥品，制劑產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的更是少之又少，在我國經(jīng)濟(jì)市場日益與國際接軌的新環(huán)境，只有不斷提高我國制藥行業(yè)藥品質(zhì)量和管理水平，不斷努力學(xué)習(xí)國外先進(jìn)醫(yī)藥工程管理模式和經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國醫(yī)藥工業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，才能夠提升醫(yī)藥行業(yè)核心競爭力，從而追趕國際先進(jìn)管理水平。 
　　2 強(qiáng)化醫(yī)藥工程凈化管理的對策 
　　第一，完善我國醫(yī)藥工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化專業(yè)管理人才培養(yǎng)。我國醫(yī)藥工程建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)還有部分處于不完善狀態(tài)，對此可由國家藥品監(jiān)督管理部門、我國中醫(yī)醫(yī)藥協(xié)會、制藥協(xié)會以及通過美國FDA資質(zhì)的先進(jìn)制藥公司，醫(yī)藥凈化工程安裝公司、專業(yè)醫(yī)藥工程管理公司等等諸多相關(guān)機(jī)構(gòu)部門都參與進(jìn)來，進(jìn)行專業(yè)、細(xì)化制定完善相應(yīng)工程建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)。與此同時，制藥企業(yè)也要加快吸收對相關(guān)專業(yè)人才的教育培養(yǎng)，平時也要定期開展各類醫(yī)藥工程管理和建設(shè)培訓(xùn)考核，大力引進(jìn)優(yōu)秀醫(yī)藥工程管理人才，加強(qiáng)內(nèi)部交流溝通，不斷提升其醫(yī)藥工程建設(shè)管理團(tuán)隊人才水準(zhǔn)和能力。 
　　第二，提升醫(yī)藥工程建設(shè)進(jìn)度管理。可以根據(jù)醫(yī)藥工程特點(diǎn)來規(guī)劃其建設(shè)進(jìn)度，再三檢查合同條款和施工計劃的可行性，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)藥工程中不同種類、項目施工，確保相互制約的項目能夠穿插施工，比如：凈化廠房給排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工藝設(shè)備管道項目施工計劃和管理，一旦處理不當(dāng)就會影響其施工進(jìn)度和施工質(zhì)量。因此建設(shè)管理人員就必須要切實(shí)結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)來周密制定計劃，確保該工程保質(zhì)保量定期完工。 
　　第三，加強(qiáng)醫(yī)藥工程質(zhì)量管理。醫(yī)藥工程通用專項項目常規(guī)質(zhì)量管理以外，還要重點(diǎn)關(guān)注GMP要求的專業(yè)性、關(guān)鍵性的質(zhì)量管理項目，這樣才能夠確保其工程滿足GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。同時要從凈化裝修材料質(zhì)量到施工過程細(xì)節(jié)都要進(jìn)行全面監(jiān)控把關(guān)，對所有設(shè)備進(jìn)場、物流廢棄、通道設(shè)置等等都要確保其不會出現(xiàn)交叉污染，施工過程中各種功能管道更是要切實(shí)防漏，尤其是凈化區(qū)更是要注意其空氣質(zhì)量和潔凈度。 
　　第四，嚴(yán)格醫(yī)藥工程現(xiàn)場管理。做好醫(yī)藥工程現(xiàn)場管理，首先要科學(xué)制定其工作流程，比如潔凈凈化車間時，人和物體走動都會影響其空氣潔凈度，因此就必須要明確劃分潔、污流線，設(shè)置好相應(yīng)物流、人流通道，借助靜壓差壓力表和獨(dú)立壓差計來控制空氣流通，定時進(jìn)行監(jiān)控記錄，確保不同區(qū)域之間空氣質(zhì)量都達(dá)標(biāo)。新建的凈化車間要先檢查其溫濕度、照度、換氣次數(shù)、塵埃粒子、微生物等等HVAC系統(tǒng)的諸多驗(yàn)證項目，確保合格才能投入使用。車間建設(shè)完畢后也要定期進(jìn)行風(fēng)量檢查和高效過濾。其次，GMP對醫(yī)藥凈化車間環(huán)境和溫度都有相應(yīng)要求，對此管理人員也要再三注意確保空調(diào)能24小時持續(xù)不斷運(yùn)行，如果晚上車間停工，也要開啟值班風(fēng)機(jī)使得凈化區(qū)有靜壓差避免外部氣流倒入。當(dāng)然如果室內(nèi)有酒精或者粉末，就要設(shè)置帶過濾器的直排系統(tǒng)。然后，對于凈化區(qū)域地面潔凈工程也有相應(yīng)處理方法，例如水泥材質(zhì)地面使用過久就會出現(xiàn)裂縫，這會影響其空氣水汽，地面也會凸起，因此GMP凈化車間底層地面最好做好防水處理，或者在其自流平下面加三層左右無紡布來避免其地面裂縫。最后，當(dāng)前為確保其凈化區(qū)空氣潔凈度基本都會采用三級過濾式空調(diào)，不管是初級、中級還是高級過濾裝置都有其相應(yīng)材質(zhì)布料，對此空調(diào)及相應(yīng)過濾裝置就要定期進(jìn)行清洗、更換和檢修，一旦發(fā)現(xiàn)有問題就要及時處理。 
　　3 結(jié)語 
　　總體來看，雖然當(dāng)前我國醫(yī)藥凈化工程管理與國外先進(jìn)國家相比還處于落后狀態(tài)，但是隨著我國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部競爭的加劇，我國政府對醫(yī)藥工程建設(shè)的扶持和關(guān)注，相信我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)也會不斷吸收先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)質(zhì)建設(shè)管理人才，充分把握市場機(jī)遇，積極應(yīng)對市場新挑戰(zhàn)，不斷提升其制藥水平和管理質(zhì)量，從而促進(jìn)企業(yè)自身長期穩(wěn)定發(fā)展。