淺談新版GMP潔凈室空調(diào)驗證

　　空調(diào)機組主要由新風段、回風段、送風段、加熱段、加濕段、表冷段、初、中效過濾段等部分組成，通過送風口、回風口及管道和空調(diào)靜壓箱構(gòu)成整個空調(diào)系統(tǒng)，通過風機向潔凈區(qū)內(nèi)送潔凈的空氣[1-5]。空調(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等要求[6-9]?？照{(diào)驗證就是確認所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風速、流向、高效、換氣次數(shù)、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿足生產(chǎn)要求，符合GMP要求。新版GMP潔凈室空調(diào)驗證與舊版空調(diào)很大區(qū)別。本文簡單介紹新版GMP潔凈室空調(diào)驗證。 

　　1.驗證目的 
　　通過對空調(diào)系統(tǒng)的驗證，確認空調(diào)系統(tǒng)的各項性能指標達到設(shè)計要求，滿足生產(chǎn)工藝需要，符合GMP要求。檢查并確認系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)設(shè)計、制造是否符合GMP要求；系統(tǒng)的安裝是否符合工藝及GMP標準；儀器、儀表、控制系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求并校驗；系統(tǒng)的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用系統(tǒng)配套設(shè)施是否符合設(shè)計及GMP要求；系統(tǒng)能否穩(wěn)定的運行，保證潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風速、懸浮粒子等指標達到設(shè)計標準。 
　　2.驗證相關(guān)文件及資料 
　　環(huán)境控制區(qū)平面布置圖、空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、人流、物流流向等）、相關(guān)標準操作規(guī)程、預(yù)防性維修規(guī)程、故障性維修規(guī)程等文件為已審批的現(xiàn)行版本。 
　　3.人員培訓(xùn) 
　　人員培訓(xùn)目的是使驗證相關(guān)人員掌握相關(guān)方案、操作規(guī)程及工藝規(guī)程。要求上崗操作人員已經(jīng)接受了方案及操作規(guī)程培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 
　　4.完好確認 
　　安裝確認包括：空調(diào)機組、送風風道、加熱系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查、冷卻系統(tǒng)、風道氣密性檢查、除濕系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求?？照{(diào)機組確認：要求確認空調(diào)機組送風能力和初中效箱體密封性。送風風道確：認要求確認送風風道風管材料、保溫材料和保溫層完整性、連接緊密程度、管道走向是否符合設(shè)計要求并符合GMP規(guī)定。風道氣密性檢查：要求檢查所有風管在相應(yīng)的工作壓力下，檢查空調(diào)風道氣密性。加熱系統(tǒng)：要求確認空調(diào)系統(tǒng)加熱性能是否可以滿足將空調(diào)系統(tǒng)升溫要求并可以良好控制。冷卻系統(tǒng)：要求確認冷卻管路合乎材質(zhì)、抗壓要求及表冷器盤管腐蝕性，并且冷卻系統(tǒng)可以滿足將空調(diào)系統(tǒng)降溫要求并可以良好控制。除濕系統(tǒng)：要求確認除濕系統(tǒng)除濕能力，并能良好控制。空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查：要求空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表必須有檢定合格證書并在校期內(nèi)。過濾系統(tǒng)：要求確認空調(diào)機組過濾系統(tǒng)密封良好，并在工作壓差范圍內(nèi)無堵塞、無泄漏、無污染。 
　　5.運行確認 
　　根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)性能和工藝要求，確認該設(shè)備的運行參數(shù)符合設(shè)計要求?？照{(diào)附屬設(shè)備確認：要求確認風機運行聲音無異常，測量風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓是否在額定范圍內(nèi)。初、中效過濾器阻力確認：要求確認初中效過濾器前后壓力差在規(guī)定范圍內(nèi)。高效過濾器確認：要求確認包括高效過濾器漏點檢測和風速檢測。潔凈室風速、換氣次數(shù)確認要：求確認B級工作面風速和C級各潔凈間換氣次數(shù)符合要求。壓差確認：要求確認各潔凈間壓差符合要求。溫、濕度測定確認：要求確認各個潔凈間的溫濕度符合工藝要求。潔凈室照度確認：要求確認各個潔凈房間照度符合照明要求。誘導(dǎo)泄漏測試確認：要求確定是否有未經(jīng)過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。噪聲確認：要求確認潔凈室各房間噪音符合要求（動態(tài)測試時不宜超過75dB）。自凈時間確認：要求確認潔凈室受到污染后恢復(fù)標準要求的潔凈度的能力。氣流流型確認： 要求確定潔凈室氣流是單向流。 
　　6.性能確認 
　　性能確認包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認。 
　　6.1潔凈室懸浮粒子性能確認 
　　要求空調(diào)系統(tǒng)運行確認后，進行三個周期的空調(diào)系統(tǒng)性能確認，以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點數(shù)見表1。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子標準見表2。 
　　6.2潔凈室浮游菌性能確認 
　　要求判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)是否符合工藝要求。浮游菌標準見表3。 
　　6.3潔凈室沉降菌性能確認 
　　要求判定潔凈室沉降菌性能指標符合工藝要求。