藥廠潔凈室污染控制探討

摘要： 　　本文根據對潔凈室的污染源分析，從環境、物料以及人三方面入手，結合藥廠潔凈室自身的特征，依照《藥品生產質量管理規范》（GMP）中的相關規定，進一步分析減少污染的措施。 
　　關鍵詞：藥廠；潔凈室；污染控制 

　潔凈室是整個藥廠生產的核心，藥品的質量受到潔凈效果的直接影響。當潔凈室受到污染時，藥品的質量就無從保證，這種藥藥品不僅無法治愈患者的病情更有可能加劇患者的病情，延誤治療的時機，并且造成不良的社會效應。因此，對于整個藥廠來說潔凈室的污染控制必須嚴格對待。對于潔凈室的污染控制本文做出以下幾點建議，僅供參考。對于污染的控制可以從以下幾個方面入手，一個是對于微生物和生產微粒污染源的控制，另一個則是在生產環節上，生產所處的環境、生產人員、生產的設施、物料等方面進行控制。本文將從以上幾個方面加以分析。 

　　1 空調凈化系統 
　　對于潔凈室的控制主要是圍繞控制產塵和有效排塵來進行的，這是全面控制潔凈室的本質。潔凈室的環境并不單一，包括墻壁的材料、潔凈室的結構、水系統、空調凈化系統等?？照{凈化系統通過驗證的，在一般的工作情況下對于潔凈室潔凈度的要求時能夠滿足的。而空調系統造成的污染主要是兩種：一種是運行時客觀上形成的污染，另一種則是控制因子不達標。 
　　1.1 系統運行時產生的污染： 
　　由于系統運行時會產生水分（或者濕度較高）某些地方塵粒堆積，這樣就有可能造成微生物的滋生。過濾器并不能完全阻止微生物代謝物進入室內，并且微生物代謝物粒徑很小更加容易穿過過濾器進入室內，這樣潔凈室的潔凈度就迅速下降。同時必須注意的是在消毒過程中消毒劑效果不能持續那么很容易造成二次污染，并且消毒劑的長時間使用會使微生物產生耐藥性，因此在消毒選擇上要采取至少兩種方法相結合的方式。為了避免滯塵問題的出現，在接頭和管道選擇上不要選擇軟接頭和軟管，同時需要對空調內系統部件進行定期的清洗，避免水分和微粒以及局部高濕的出現。 
　　1.2 控制因子： 
　　空調系統對于潔凈室內的濕度、氣壓、溫度、噪音以及光照都有影響，而在GMP中對于這些要素提出了明確要求，要怎么才能達到這一要求呢？可以通過對換氣次數、懸浮粒子以及正壓的控制來實現潔凈度的要求。 
　　當潔凈室內的換氣次數不合理時并不能保證潔凈室的潔凈程度，同時還會造成高額的成本。潔凈室的換氣次數跟室內的熱平衡計算數據有關，常規的是C級的換氣次數必須保持在每小時25次以上，D級的為每小時15次以上。 
　　2 重要的污染源―人 
　　人體的活動會在室內帶來大量的污染物，同時人還會攜帶一些污染物進入潔凈室內。根據測試結果分析得出，潔凈室內的污染來源約80%的污染是來源于作業人員，作業人員的進出、運動導致了塵埃的顯著增加，潔凈程度顯著下降，這就證實了人是潔凈室污染的主要原因。生產人員總是直接或者間接的接觸藥品，若果其身上攜帶有污染、塵埃這將導致藥品的質量下降。人的污染主要來自兩個方面：一是生產人員自身的身體健康狀況，二是個人的衛生習慣。因此必須對生產人員進行嚴格的管理和監督。 
　　2.1 健康檔案的建立： 
　　藥廠在招收員工時必須對員工進行嚴格的身體檢查，了解員工的健康狀況，對潔凈室工作人員，生產者要定期進行體檢，至少保持在一年一次的頻率，不合格者應立即調離崗位。健康檔案的建立有助于對員工的健康進行實時跟蹤監測方便及時進行控制。 
　　2.2 保持良好的個人衛生習慣： 
　　藥品工作人員要有一個良好的生活習慣和衛生習慣，要勤洗手、勤洗澡，保證手部和身體其他部位的清潔。生產人員在進入潔凈室之前必須進行更衣（必須穿防靜電材料的防護服），使用相應的設施對身體進行清潔，生產藥品時必須對口、鼻、頭進行完全的覆蓋，這樣做既保證了操作人員不受生產環境中不良因素的影響，同時會防止人對藥品產生影響。 
　　2.3 人數控制： 
　　潔凈室內的人員不應過多。人員在進入潔凈室前雖然通過一些處理，但是在操作過程中的一些走動和操作還是會帶來一些塵埃，當潔凈室內人（物）過多時潔凈室內的潔凈能力就無法將這些塵埃送走，此時潔凈度就會下降。GMP中規定對于微生物粒以及塵粒數必須定期監測，且監測結果必須記錄存檔。若在生產過程中，短時間內的數據相差過大則表明潔凈室無法承受如此數量的人（物）。 
　　2.4 工作規程： 
　　當藥廠對員工的衛生培訓不夠時就會導致潔凈室內的潔凈程度大幅下降。GMP實踐表明，大量大污染都是來自于員工的不當的衛生習慣以及對衛生規程的忽視。潔凈室內工作人員動作應該盡量緩慢，禁止大聲喧嘩，禁止將食物或者其他不相關的物品帶入潔凈室。工作人員生病時不得工作，打噴嚏和咳嗽也會使周圍的空氣塵粒及微生物增加。除以上規程外藥廠可根據實際情況進行制定規程。 
　　3 把控生產物料 
　　生產設施也是影響潔凈室潔凈程度的一方面，所以生產設施在設計、安裝時都要進行考慮，并且在日常的使用過程中要定期進行設備的清洗。 
　　3.1 物料的凈化： 
　　進入潔凈室的物料必須在送入潔凈室之前除去外表面沾染的微粒以及微生物，所以在物料凈化室的設計上必須包括清理室、傳遞窗或者是氣閘室。物料在清除外包裝之后放入潔凈容器內備用。物料必須經過氣閘室或者是傳遞窗方可進入潔凈室，滅菌室內的物料則應進行滅菌處理。必須注意的是傳遞窗應設置隔斷氣流貫穿的裝置，以保證潔凈度。傳送帶在設計上只能在傳遞窗兩邊分段傳送，且必須由潔凈級別高的向潔凈級別低的區域傳送。 
　　3.2 物料通道： 
　　物料的凈化路徑要和人的凈化路徑分開，物流人員在流動上也應保持和人流分開做到不交叉往返，同時要避免通過正在操作的區域。綜合性質的廠房可以設置多個物料入口，但不可相互影響，生產場所要盡量少開門保證操作室內的氣密性和潔凈度，此外操作區不得作為物料的傳遞通道。 
　　4 結語 
　　要想保證潔凈室內的潔凈程度，最主要的是進行預防措施。本文所提及的一些防止污染的基本措施其操作者還是人，首先人一方面就是污染源，其次人也是作為污染的檢測者和規則的執行者，所以對于人員的培訓是不可或缺的。