淺談醫療器械潔凈室相關要求

工業生產潔凈室：依照美國聯邦規范，潔凈室代表：“屋子里氣體的浮塵物體數及其必需時其溫度，環境濕度、工作壓力能夠被操縱”清潔房的關鍵目地是操縱塵土。

1個給出屋子的塵土相對密度在于該屋子所解決的商品加工工藝規定。

因此在醫療機械潔凈工程基本建設中需考慮到從下列難題：

1. 醫療機械包裝生產車間潔凈室工程項目所必須的清潔原材料；

2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療機械包裝生產車間潔凈室工程項目的設計方案、安裝、調節、維護保養等綜合性服務項目；

3. 醫療器械包裝生產車間潔凈室工程項目空調凈化一部分一起，潔凈室(區)設計方案時要特別注意下列層面的內容：

1、按生產流程布局。步驟盡量短，降低交差導桿，人工流產、貨運物流邁向有效。必需配置工作人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化室(脫外包廂、緩存室和兩層傳遞窗)，除配置商品工藝流程規定的用戶外，還應配置衛浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工位器具清理間等，每間房用室獨立同分布，凈化車間的總面積應在確保基礎規定前提條件下，與生產制造經營規模相一致。

2、按氣體潔凈度等級級別，能夠寫出按人工流產方位，從低到高；生產車間是以內向型外，由高到低。

3、相同潔凈室(區)內或鄰近潔凈室(區)間不造成交差環境污染 

1)加工過程和原料不容易對產品品質造成相互關系；

2)不一樣級別的潔凈室(區)中間有氣閘室或污染治理對策，原材料的傳輸根據兩層傳遞窗。

4、空氣過濾應合乎Gb 50457-2009《醫藥業凈化車間設計標準》第九章的規定。

潔凈室里的空氣清新量，宜用下述最高值：

1)賠償房間內風量和維持房間內送風機需要空氣清新量；

2)房間內沒有人空氣清新不可低于50立方/h。

5、潔凈室平均總面積應至少于4㎡(除過道、機器設備等物件外)，確保有安全性的實際操作地區。

6、如屬體外診斷試劑的應合乎《體外診斷試劑生產制造實施辦法(實施)》的規定。至少弱陽性、陽型血細胞、質粒或血制品的解決實際操作理應在最少萬級自然環境下開展，與鄰近區或維持相對性空氣壓力，并合乎安全防護規定。

7、應標出送風、排風及制水管路的邁向。