GMP潔凈室獲取無菌空間的兩大方法

GMP潔凈室獲取無菌空間的兩大方法

GMP潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的無菌環(huán)境（無菌室）。當(dāng)然無菌是相對的

　　GMP潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌”環(huán)境（無菌室）。當(dāng)然“無菌”是相對的，它可以用無菌保證率STA（SteriltyAssuranceLevel）來表示。
 

　　GMP潔凈室獲得無菌空間的方法大致可以分為兩大類：

　　1、滅菌

　　利用加熱（干熱、濕熱）、化學(xué)試劑（如甲醛、環(huán)氧已烷）、臭氧、射線（如紫外燈照射）等方法，使空氣中細(xì)菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。

　　2、除菌

　　利用過濾介質(zhì)（如各類空氣過濾器、高效過濾器）或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。

　　事實(shí)上，工業(yè)應(yīng)用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結(jié)合，對于流動的空氣（如HVAC系統(tǒng)、壓縮空氣）常采用過濾介質(zhì)除菌，而對于靜止環(huán)境內(nèi)空氣，常采用滅菌法，用于無菌室、培養(yǎng)室、傳遞窗、衣服等的滅菌。

　　按理說，在HVAC系統(tǒng)中，送入經(jīng)高效過濾器過濾的空氣，可以使房間的活微生物數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。其實(shí)不然，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會產(chǎn)生塵粒，從而滋生細(xì)菌并極易再吹落，

    特別是人員的四大污染，如下：

　　a.一個(gè)人每小時(shí)約散發(fā)1000只死皮細(xì)胞（等價(jià)于20μm大小的粒子）因此無菌室的室內(nèi)建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環(huán)境中進(jìn)行；

　　b.無菌衣要經(jīng)高溫消毒滅菌；人員、設(shè)備、儀器進(jìn)入無菌室應(yīng)伯嚴(yán)格的消毒滅菌處理；

　　c.人手需用消毒藥物或噴灑；

　　d.定期進(jìn)行室內(nèi)消毒滅菌操作。

    所以不管是GMP潔凈室還是其他類型潔凈室，只要是要求無菌空間的，本文所講都是適用的，具體到每個(gè)潔凈工程的項(xiàng)目又還會有千奇百怪的問題，可能你想都想不到，只有真正有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)才可能更加輕松的應(yīng)對這一些列難題。