如何防止無塵車間的交叉污染

預防差錯、污染和交叉污染是GMP的核心內容之一。潔凈車間一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業，（21世紀）在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業均有應用，并根據行業的精密與無塵要求，等級差別也較大。潔凈室對于凈化空調系統的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調送風中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。無菌車間大部分凈化廠房尤其電子工業用的潔凈廠房都有嚴格的恒溫、恒濕的要求，不僅對廠房內的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料轉移、氣流、設備清洗和消毒、事后清理等方式將不同種類的藥物成分納入環境中，或者通過不適當的人體流動，將不同種類的藥物的成分納入環境中。使低潔凈度區域的污染物進入環境潔凈的工具、材料和空氣。高污染區域會造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢？2002年實施的《無塵車間設計規范》明確指出無塵車間工藝布局合理緊湊。無塵車間或潔凈區只應配備必要的工藝設備和工作程序，以及有空氣潔凈要求的工作間。

合理布置空間面積

合理布局應先理順流程，避免迂回往返。工作室的平面空間應合理，便于操作和維護，不應保留閑置面積和空間。合理的空間和面積也有利于合理的區劃，防止混合事故的發生。

應該注意的是，無塵車間越大，越好.面積和空間的大小與空調的供氣量有關，這決定了空調的能耗，影響著工程的投資。但是，無塵車間的空間面積不宜太小，過小可能不易操作、維護。因此，合理的空間面積設計應考慮設備運行和維護的需要。生產區域和儲存區應與生產規模相適應，可用于放置設備和材料，便于操作和維護。無塵車間高度一般控制在2.60米左右，個別高設備可局部提高，但不宜全面提高潔凈區高度。車間內應設有物料中間站，足夠大，可存放待檢驗和成品的材料、中間產品和成品，便于進行明確的分區，以盡量減少誤差和交叉污染。

提高設備水平

設備材料，加工精度，密封和管理系統都與交叉污染有關。因此，除了合理的布局外，提高設備的自動化水平和組成生產線，減少操作人員，減少人員活動的頻率是防止交叉污染的必要措施。

固體制劑車間粉塵產生量大。固體制劑車間如何防止交叉污染？首先，選用的設備應有防護罩和除塵裝置。其次，應采取隔離措施將其分為手術室和前室或手術室和輔助室。前室一般布置在一個單人間內，輔助間可設在非潔凈區，檢修門設在走廊一側。這種分離方法可用于壓片、自動包衣、膠囊包裝等設備。對于一些不帶除塵輔助設備、不帶密封的單機，如粉碎機、粉末或顆粒包裝機，隔離區的排風可以過濾后送回隔離區，形成自循環。

在生產過程中，一些藥物有很強的吸濕性。當空氣相對濕度要求低于50%甚至45%時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕更為適用。