藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

隨著中國GMP標(biāo)準(zhǔn)制藥廠潔凈室建設(shè)規(guī)模的迅速發(fā)展和擴(kuò)大，制藥廠潔凈室設(shè)計(jì)采取有效措施降低能耗，節(jié)約能源已成為當(dāng)務(wù)之急。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。潔凈手術(shù)室按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。長期以來，制藥潔凈室潔凈室設(shè)計(jì)中的主要矛盾是顆粒，節(jié)能問題并未受到高度重視。從布局和工藝條件出發(fā)采用先進(jìn)的節(jié)能技術(shù)和措施，可以有效降低能耗和藥品生產(chǎn)成本。

在滿足生產(chǎn)工藝的前提下，從節(jié)能的角度出發(fā)，需要確定合適的潔凈度等級(jí)、溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)。GMP規(guī)定的藥廠無塵車間生產(chǎn)條件為：溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度45%～65%。考慮到室內(nèi)相對(duì)濕度過高易長霉菌，不利于潔凈環(huán)境的維持，過低易產(chǎn)生靜電，使人體感覺不適。根據(jù)制劑生產(chǎn)實(shí)際，只有部分工藝對(duì)溫度或相對(duì)濕度有一定要求，其他均著眼于操作人員的舒適感。因此，從我國人們的習(xí)慣和體質(zhì)看，夏天溫度應(yīng)從24℃升高到26℃，相對(duì)濕度45%~65%比較合適。冬天應(yīng)該在20℃以上，而相對(duì)濕度從45%降到自然狀態(tài)(如20%)則節(jié)能是明顯的。

在制藥廠無塵車間潔凈室的設(shè)計(jì)中，應(yīng)在保證生產(chǎn)質(zhì)量的前提下確定空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并考慮生產(chǎn)前后工序生產(chǎn)能力、設(shè)備規(guī)模、操作方式、生產(chǎn)過程連接方式、操作人員人數(shù)、設(shè)備自動(dòng)化程度、設(shè)備維修空間、設(shè)備清洗方式等因素，以降低投資和運(yùn)行成本，滿足節(jié)能要求。

潔凈室空氣污染的主要來源不是人，而是新建筑裝飾材料，洗滌劑，粘合劑和現(xiàn)代辦公用品。因此，使用低污染的綠色環(huán)保材料可以使制藥廠潔凈室的污染程度很低，這也是降低新風(fēng)負(fù)荷，降低能耗的好方法。

局部照明可用于高照度作業(yè)點(diǎn)，不宜提高整個(gè)車間的最低照明標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，非生產(chǎn)車間的照明應(yīng)低于生產(chǎn)車間，但不得少于100流明。根據(jù)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)照明水平，中精度操作設(shè)置為200流明，而制藥廠操作不超過中精度操作，使最低照度從300流明降至150流明，可顯著節(jié)約能源。

在保證清潔效果的前提下，減少換氣次數(shù)，送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一。換氣次數(shù)與生產(chǎn)過程、設(shè)備的先進(jìn)程度和布置、潔凈室的尺寸和形狀、人員密度密切相關(guān)。如果設(shè)置了具有普通安全和空氣清洗機(jī)的房間，則需要較高的空氣交換率，并且使用帶有空氣凈化裝置的水針生產(chǎn)室來清洗和密封該機(jī)器，從而僅在較低的空氣交換時(shí)間內(nèi)保持相同的清潔度。