淺談GMP潔凈室無菌車間設計要求規范

車間又稱無塵車間、潔凈室（潔凈室）、無塵室，是指在一定空間范圍內去除空氣中的微細顆粒、有害空氣、細菌等污染物，溫度、清潔度、室內壓力、風速、空氣流量分布、噪聲振動和照明、靜電控制在一定需求范圍內，并給出專門設計的房間。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等）潔凈度不同要求而不同。層流手術室手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創造一個潔凈舒適的手術空間環境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。無菌手術室室高效安全的手術室空氣凈化系統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。

一般GMP生產廠區分為生產區，行政區和生活區。生產區域包括凈化生產車間，倉庫和一般工程。 GMP潔凈室應考慮車間的性質和所需的清潔度。煉油和灌裝生產車間需要相對較高的環境空氣潔凈度，車間不會排放有毒有害氣體和粉塵，這些氣體和粉塵通常排列在年度逆風方向;提取車間對環境空氣的清潔度要求相對較低，車間是間歇性的。有害氣體和粉塵的排放一般安排在高潔凈車間的下風向;由于產生灰塵和噪音，預處理車間通常布置在順風方向。

一般工程包括變配電室、鍋爐房等供電設施，布置在生產車間下風方向。行政區域包括供銷部、管理部，一般位于工廠正門附近，最明顯、最方便運輸，便于與外界聯系。

生活區一般包括餐廳、宿舍和娛樂設施。要求空氣無污染，不受噪聲干擾。綠化是一個重要的部分，不僅美化植物的外觀，而且保持植物清潔和清潔。綠化以草坪為主。請勿種植產生火石和花粉的花和樹木。一般要求綠地占廠區面積的30%以上。

GMP車間凈化隨著醫藥和食品工業的發展，新的潔凈車間不斷建設，原有的生產工廠也必須進行改造，以滿足現代清潔生產的要求。

1。現代潔凈廠房的環境要求，不僅要求企業的廠房外觀和生產廠房的建設符合GMP的要求，而且要求廠房的環境滿足具體要求。因此，在工廠建設之前，有必要對工廠地址進行環境評價。

（二）、建成廠對環境要求的評估是確定該區域是否符合工廠的要求。評價主要包括三個方面：一是區域空氣質量；二是水資源質量；三通、通電、通水條件。

A.空氣質量評估了解擬建工廠周圍大氣環境質量的現狀，需要在擬建工廠周圍提供新鮮空氣，并通過空氣過濾器凈化空氣，以實現無污染源，減少灰塵。

b.評估水資源質量，了解當地地表水和地下水情況。一般企業生產用自來水，但有些地方沒有自來水。有必要從自備井抽取地下水或河水。對當地的水質進行評價，以便在建廠時考慮水質處理工藝。

工廠周圍地區的取用、供電和供水應進行評估。