淺談潔凈室檢測工作的基本項目及其必要性
四川華銳凈化 2019-04-04 09:20:10 閱讀
摘要] 通過對潔凈室基本檢測項目的逐一列舉，及其相互關系的說明， 進而強調檢測潔凈室環境標準的必要性， 從而提高潔凈室生產管理者的運行管理和保護產品生產環境的意識。
一．概述
潔凈室技術的應用日益廣泛，技術水平不斷提高的同時，本行業也確實存在著許多行業都普遍存在的通病“重建設輕管理，關注硬件而怠慢運行管理”，以致設施的效率發揮不全或者設施出現問題后察覺不到，進而影響產品的質量。因此，潔凈行業應加倍重視潔凈室的檢測及運行管理的工作，從而保護現有設施及潔凈環境下所生產的產品質量。二. 潔凈室檢測項目的簡述
基本檢測項目的流程關系：
通過以上圖示可以看出潔凈室檢測項目之間的關系，1 換氣次數 2 房間壓差 3 自凈時間 4 HEPA 檢漏 5 送風風速 6 氣流流向， 以上6項是一個順序連接的關系，如果某一個鏈條斷開，則不能保證下一個檢測項目的合理性與準確性。
1．換氣次數
對于換氣次數的計算，其結果是根據房間的總風量/房間的體積而得，并非是一個直接測試的結果，而是一個計算的結果。
對于房間送風旋流口風量檢測使用的風量罩應加裝十字隔板，以保證風量測定的準確。
未使用十字隔板的風量罩所測得的風量的偏差
風量 偏差范圍
1000m3/h 43 %
使用十字隔板的風量罩所測得的風量的偏差
風量 偏差范圍
1000m3/h -2 %
2．房間壓差
潔凈區維持壓差的目的：避免潔凈度級別低的區域的空氣污染到潔凈度級別高的區域
中國現行GMP要求
不同潔凈度級別的相鄰房間的壓差應保持10 - 15Pa
美國 GMP
關門時 - 不同級別的房間壓差最小為 10 ?C 15 Pa
開門時 - 滲漏到房間外面的空氣必須保證污染最小 (應該進行發煙試驗)
ISO 標準
潔凈區與低于該潔凈區潔凈級別的潔凈區之間的開放區域間的風速應大于0.2 m/sec
測試時應注意的事項：
1. 確認所測試的壓差為被測的兩個房間的壓差
2. 參考的0點位置必須穩定
3. A級和B級之間的壓差測試應進行發煙試驗測試
4. 開門時的發煙實驗測試
3．自凈時間（Recovery Rate）
檢測潔凈室自凈時間的目的：確定潔凈室或潔凈設施清除懸浮微粒的能力與速率，這是非單向流潔凈室或潔凈設施最重要的性能反映。
ISO 14644標準規定，以潔凈室或潔凈設施內粒子濃度的變化率來評估自凈性能，或者用自凈時間，即潔凈室從污染的初始濃度降低至0.01倍初始濃度所需的時間，即：“100:1自凈時間”來評價潔凈室或潔凈設施的自凈能力。
不過不能把設施內初始粒子濃度提升到潔凈室或潔凈設施的潔凈度等級的1000倍以上或者潔凈設施內存在粒子發生源時，都不可能直接測出自凈時間，所以此項測試應在潔凈設施處于空態或靜態時進行。
ISO 14644 規定，可用粒子濃度的變化率即自凈時間來評估潔凈室或潔凈設施的自凈特性。這種方法適用于各個潔凈度等級，并且初始的和設定的濃度等級可以任意確定。
室內的粒子總濃度可以由人工發煙或發塵的方法使潔凈室達到滿足測試的離子濃度，此時記錄下粒子濃度的同時啟動空氣凈化系統直至室內懸浮粒子濃度達到設定級別，同時逐時測定室內的粒子濃度的變化。
以下圖示為自凈時間的比對表。
4. HEPA 檢漏
HEPA 檢漏的目的：確保高效過濾器沒有任何泄露
ISO 14644明確規定此項測試，并指出特別是對于1-5級高級別的潔凈室應有效地進行此項測試。而國內的現行標準均未規定此項檢測項目。
檢測HEPA時應注意的基本事項：
1. 掃描高效過濾器的速度應控制在3cm-5cm/s
2. 密封好高效過濾器上的濃度取樣口
3. 核對儀器上的所監測粒子的種類是否與發煙粒子的種類相同
4. 對于風管路上的HEPA應按下圖安裝，并按照圖示測點的位置進行測試。
（Downstream:過濾器下游， Upstream:過濾器上游）
5．送風風速
此項測試對于UDF（單向流）區域尤為重要，以下針對單向流的測試進行說明
國內現行GMP標準
UDF工作區域的風速應控制在 0.36 ?C 0.54 m/s
美國GMP
對于灌裝區域的UDF的工作區域的風速控制在0.45 m/s ± 20%， 可以有效的排除粒子的干擾。
對于UDF區域風速的測試工作應注意的事項：
1．UDF區域的風速必須是均勻的
2．風速必須在有效的范圍內，才能滿足氣流組織的要求進而保護產品
3．風速的范圍（最大值與最小值）必須進行驗證
6．氣流流向
氣流流向測試的目的： 確保氣流對所生產的產品沒有污染
對于UDF區域尤為重要，氣流流向應從潔凈級別高的區域流向低級別的區域，氣流流向測試應有視頻記錄作為測試的結果。
以下圖示為生產線的氣流流向測試。
三．簡述潔凈室測試工作的必要性
隨著潔凈室技術的應用在國內不斷的擴大，越來越多的生產性企業需要為自己的產品創造潔凈的生產環境，以保證產品的質量。尤其對于藥品的生產企業而言，產品的質量是至關重要的，所以如何確認產品的生產環境是滿足生產要求的是一個生產過程中的重要的前提。
但是，很多國內制藥企業卻忽視了這些最基本的環境檢測環節。其實，潔凈室作為一種典型的受控環境，在其全壽命的過程中，運行管理占有重要位置，其中檢測是運行管理中最為重要的一部分。沒有一套科學和嚴格的管理體制，就不可能保證潔凈室始終處于生產和科研所需的受控狀態，那么在此環境下所生產的產品也并非不存在質量的問題。為了能夠衡量潔凈室的環境是否在要求范圍內，就必須進行檢測來核實其環境是否達標。
對于潔凈室此類的受控環境，其設計與建設固然是基礎，理應到位；而做好檢測，監測與運行管理是保證其持續受控，超常發揮功效和節約運營成本的重要環節，更應得到重視。
我們可以通過每一檢測項目的目的來分析該項測試工作的必要性，如果沒有標準、合理的檢測方案及檢測過程，我們無從知曉潔凈室環境的每一個參數是否存在問題，或者是否在滿足安全生產的環境條件要求下，那么必定不能保證所生產的產品全部為質量合格產品。因此，合格的產品生產環境是產品質量合格的基礎與保障， 應得到企業的重視。
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