2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準

10萬級凈化車間標準(2018版)

10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內，食品行業如果有10萬級的生產車間就是相當不錯的！

10萬級凈化車間標準就是從行業標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

從換氣次數角度上來說：

100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：

ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。

根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

10萬級凈化車間驗證標準案例參考

1 凈化車間概述

我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2 驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

3 驗證依據

《醫療器械生產企業質量管理規范》

YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

GB 50073《凈化車間設計規范》

GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

 

4.驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風管的平面圖

4 送、回風口的平面圖

5 排風管平面圖

6 空氣過濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說明書

9 凈化車間工程驗收報告

10 潔凈區環境監測記錄

11 第三方環境監測報告

12 潔凈車間管理制度

 

5驗證方法和步驟

5.1測試所需計量器具及設備

溫濕度表

熱球風速計

壓差表

塵埃粒子計數器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養箱

以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。

5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1驗證要求

5.2.1.1廠房結構要求

a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2配電、照明設施要求

a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.5其他附屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.2驗證方法

凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。

5.2.3判定標準

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。

5.3凈化空調系統的驗證

5.3.1凈化空調系統概述

本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成。

功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。

5.3.2凈化空調系統安裝確認

5.3.2.1 設備安裝要求

設施部件名稱

規格型號

要求

空調機組

LFD55W

密封、無漏氣，符合設計安裝要求

送風、回風接口

——

密封、無漏氣

風管

鍍鋅鋼板

符合設計安裝要求，密封、無漏氣

排風口

鍍鋅鐵皮

與頂棚密封合格

初效過濾器

無紡布

潔凈、無破損

中效過濾器

無紡布

潔凈、無破損

高效過濾器

玻璃纖維紙

符合安裝要求，潔凈、無破損

 

5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求

根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有

1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

2.按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。

3.每臺高效過濾器應有合格證。

4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。

5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.2.3凈化空調系統安裝驗證方法

在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。

在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。

5.3.3空調系統的運行確認

a．空調凈化機組的運行確認

空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表6）。

b．凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄