無塵室凈化更衣流程

為了滿足潔凈室的清潔和敷料要求，應根據生產性能、產品特點和產品對環境等級的要求，以及空氣分布、壓差和監測數據，設置相應的敷料設施。凈化實驗室均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。實驗室凈化參與多個醫療重點課題的實驗和臨床研究，同時參加國際會議和國內重點峰會論壇，為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實驗必須控制實驗室的潔凈度，對新風進行過濾，使實驗室達到一定的凈化要求。其中排風系統是重點，對于保證實驗室相對負壓環境和有效過濾室內污染排風起著重要的作用。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等）潔凈度不同要求而不同。應合理設計缺陷。

首先，必須考慮以下因素：

（1），更衣室的設置：

將換裝的不同階段分成房間，如換鞋(脫大衣)、穿干凈衣服(無菌內衣、無菌外套)、空氣鎖(洗手、消毒)等。氣閘作為氣體鎖，隔離敷料區和生產區的氣流。

(2)衣物的分級如下：

新的GMP潔凈室要求敷料后部的靜電水平與其相應清潔區域的清潔度水平一致。敷料的后部是指穿著清潔服（穿著無菌外衣）和隨后的氣鎖，這些區域的清潔程度與該區域的生產水平一致。在敷料區域，作為凈化衣物的輔助區域，必須將通過HEPA過濾器過濾的空氣送出，有一定數量的空氣變化，并具有一定的壓力梯度，但屬于非評分區域。

（3）敷料區壓差：

敷料區用作人員進入和離開無塵室區域的通道，壓差（氣流方向）基本從較高等級區域流向較低等級區域。相鄰氣鎖間的壓差適用于5Pa，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要不同潔凈區和潔凈區和非潔凈區之間的壓差大于10Pa，如果壓差太大，則通過門接頭的空氣泄漏將增加，并且建筑隔墻的強度要求也將增加。

二，關于敷料區壓差監測：

由于敷料后部的潔凈度水平(帶清潔氣閘)與生產區域一致，必須對兩個區域之間的壓差進行監測，以便在兩個房間和其他區域之間設置壓差表。此外，根據清潔區與不潔凈區之間的壓差必須大于10 Pa的要求，該區域與修整前截面的壓差應大于10 Pa。

第三，關于退出通道設置：

《藥品生產質量管理規范》第32條規定了潔凈度要求較高的100級潔凈室，“必要時，可單獨設置進出潔凈區的更衣室”。從氣流方向、清潔分區和出口通道壓差控制可以看出典型的修整布局。

對于10個潔凈室生產的清潔度要求，如高靈敏度、高活性、高毒性或低LD50的醫藥產品，如果需要限制藥品在生產區的空氣泄漏，在更衣區設置出口通道并通過負壓力一定要用陷阱堵住生產區的氣流。

對于普通的1000級無塵室，出口通道可以類似于梯度氣閘設計。對于超高潔凈度的產品，為了避免含氣產品通過梯度氣閘向外擴散，應設置負壓氣閘，使含氣產品完全隔離。